비특수류 절차

경내 책임회사 등록

샘플검사

등록 및 등록증발급

사후심사

위생허가완료

• 심의 제도 : 등록제
• 심의 방식 : 온라인 제출 + 서면 자료 제출
• 접수창구 : 경내 책임회사 소재지 11개 자유무역구 내 - 각 소재지 성급 식약처관리부서 11개 자유무역구 외 - NMPA(국가약품감독관리국, 베이징) ※ 11개 자유무역구 : 11개 자유무역구는 상하이(上海), 천진(天津), 랴오닝(辽宁), 절강(浙江), 푸젠(福建), 하남(河南), 후베이(湖北), 광둥(广东), 충칭(重庆), 쓰촨(四川), 산시(陕西)
• 수입항구 : 제한 X (단, 추가신고 필요) 경내 책임회사 소재지 외 지역은 책임회사에서 타사 정보를 시스템에 추가등록하여 수입 가능
• 위생허가 유효기간 : 무기한

경내 책임회사

• 책임범위 : 등록,수입,경영 및 제품안전에 대한 책임
• 업무 : 경내 책임회사 수권, 제품 등록 정보 전송, 수입한 제품 추적시스템 구축 등
• 선임 : 1제품 당 1경내 책임회사 선임 가능

선정 시 주의사항

• 위생허가 완료 후 경내 책임회사 변경시 이전 경내 책임회사의 동의가 있어야 변경가능
• 경내 책임회사가 요청자료, 사인 및 날인 등 수행가능한지 확인 필요
• 중국 내 지역 시장감독관리국에서 경내 책임자에 대해 무작위로 정기감사를 실시하여 책임자 지정 여부, 수입, 유통 시스템 구축 여부 등에 대한 확인을 하므로 이에 대응할 수 있는 상주인력 필요
• 경내 책임회사가가 신고한 지역으로부터 제품을 수입한 이력이 없음을 발견하면 허위등록자료를 제출한 것으로 간주하여 조사처리하고, 조사결과 사실임이 확인되면 경내 책임자를 이상 사용자로 보고 사용자명을 정치처리 가능
※ 변경 : 주소변경, 용량변경, 문구변경 등 가능(위생허가 완료 후 변경절차 진행)